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Integração de dispositivos médicos: um mundo de possibilidades

Historicamente, os dados de dispositivos médicos foram isolados, presos em silos, cada um com protocolos de comunicação, conexões físicas, taxas de atualização e terminologia exclusivos, mas os principais avanços colocaram os dispositivos médicos à beira de um salto evolucionário de gráficos e documentação para monitoramento ativo de pacientes e intervenção.

Rastreados por meio de informações multivariadas e com tendências temporais, os médicos podem aplicar dados históricos e em tempo real para facilitar a tomada de decisões clínicas em tempo real com base em tendências em constante mudança e evolução.

O setor de saúde está muito longe de realizar a interoperabilidade universal de dispositivos médicos.Embora diretrizes e reformas federais, avanços tecnológicos, sociedades industriais e organizações de padrões, bem como vários requisitos industriais e comerciais tenham motivado alguns fabricantes a desenvolver interfaces, muitos dispositivos médicos ainda exigem que seus formatos proprietários sejam traduzidos para algo mais padronizado e comum para o sistema de TI de saúde, tanto em semântica quanto em formato de mensagens.

O middleware do sistema de dados de dispositivos médicos (MDDS) continuará a ser necessário para extrair dados de certas classes de dispositivos médicos usando a especificação do fornecedor e, em seguida, traduzi-los e comunicá-los a um registro eletrônico de saúde (EHR), data warehouse ou outro sistema de informações para dar suporte casos de uso, como gráficos clínicos, suporte à decisão clínica e pesquisa.Os dados dos dispositivos médicos são combinados com outros dados do prontuário do paciente para criar uma imagem mais holística e completa do estado do paciente.

A amplitude e o escopo dos recursos do middleware MDDS facilitam as maneiras pelas quais hospitais, sistemas de saúde e outras organizações provedoras podem descobrir maneiras de alavancar os dados que fluem de um dispositivo para um sistema de registro.O uso dos dados para melhorar o gerenciamento do atendimento ao paciente e a tomada de decisões clínicas vem imediatamente à mente - mas isso apenas arranha a superfície do que é possível.

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Capacidades de Recuperação de Dados
No mínimo, o middleware MDDS precisa ser capaz de recuperar dados episódicos de um dispositivo médico e convertê-los em um formato padrão.Além disso, o middleware deve ser capaz de recuperar dados em velocidades variáveis ​​para atender aos requisitos de várias configurações operacionais clínicas (por exemplo, salas de cirurgia versus unidades de terapia intensiva versus unidades médico-cirúrgicas).

Os intervalos de gráficos clínicos normalmente variam com base nos requisitos clínicos de 30 segundos até várias horas.Dados de subsegundos de frequência mais alta incluem medições de forma de onda de monitores fisiológicos, loops de pressão-volume de ventiladores mecânicos e dados de tipo de alarme emitidos por dispositivos médicos.

O uso de dados para exibição e análise, análise preditiva, bem como a capacidade de processar dados coletados no ponto de atendimento para criar novas informações também impulsionam as taxas de coleta de dados.A capacidade de recuperar dados em taxas variáveis, inclusive no nível de subsegundos, requer capacidade técnica por parte do fornecedor do middleware, mas também requer recursos regulatórios na forma de autorizações do FDA, que mostram que o middleware é capaz de demonstrar que ele mitigou o risco associado à comunicação de dados de frequência mais alta para alarmes e análises - até mesmo monitoramento e intervenção do paciente.

Implicações da intervenção em tempo real
O middleware pode ser aproveitado para extrair dados de dispositivos médicos e combiná-los com outros dados no registro do paciente para criar uma imagem mais holística e completa do estado atual do paciente.A combinação de análise com dados em tempo real no ponto de coleta cria uma ferramenta poderosa para previsão e suporte à decisão.

Isso levanta questões críticas que dizem respeito à segurança do paciente e ao nível de risco assumido pelo hospital.Como as necessidades de documentação do paciente diferem das necessidades de intervenção do paciente em tempo real?O que é fluxo de dados em tempo real e o que não é?

Como os dados usados ​​para intervenção em tempo real, como alarmes clínicos, afetam a segurança do paciente, qualquer atraso em sua entrega aos indivíduos corretos pode ter efeitos deletérios.Portanto, é importante entender as implicações dos requisitos na latência, resposta e integridade da entrega de dados.

Os recursos de várias soluções de middleware se sobrepõem, mas há considerações arquitetônicas e regulamentares básicas que devem ser consideradas, fora das especificidades do software ou do acesso físico aos dados.

Liberação da FDA
No espaço de TI de saúde, a liberação do FDA 510(k) rege a conectividade de dispositivos médicos e a comunicação com sistemas de dados de dispositivos médicos.Uma das distinções entre os sistemas de dados de dispositivos médicos destinados ao uso de gráficos e monitoramento ativo é que os sistemas liberados para monitoramento ativo demonstraram a capacidade de comunicar dados e alarmes de forma confiável necessários para a avaliação e intervenção do paciente.

A capacidade de extrair dados e traduzi-los para um sistema de registro faz parte do que o FDA considera ser um MDDS.A FDA exige que as soluções MDDS tenham um status Classe I da FDA para documentação geral.Outros aspectos, como alarmes e monitoramento ativo do paciente, estão além do escopo — transferência, armazenamento, conversão e exibição — dos recursos padrão do MDSS.De acordo com a regra, se um MDDS for usado além do uso pretendido, isso transfere o ônus da supervisão e conformidade para os hospitais que serão subsequentemente classificados como fabricantes.

Uma liberação de Classe II pode ser obtida por um fornecedor de middleware que demonstre, de uma perspectiva de risco, que mitigou com sucesso os perigos dos dados para uso em intervenções ao vivo, o que seria consistente com a comunicação de alarme ou a criação de novos dados a partir de dados brutos coletados de dispositivos médicos.

Para que um fornecedor de middleware reivindique autorização para o monitoramento ativo do paciente, ele deve ter todas as verificações e balanços em vigor para garantir o recebimento e a entrega de todos os dados ativos do paciente para fins de intervenção de ponta a ponta - desde o ponto de coleta (dispositivo médico) até a entrega ponto (o clínico).Mais uma vez, a capacidade de entregar no tempo certo e receber os dados necessários para intervenções e monitoramento ativo do paciente é uma distinção importante.

Entrega de dados, comunicação e integridade
Para oferecer suporte ao monitoramento ativo do paciente e à entrega verificada de dados, o caminho de comunicação do dispositivo médico à beira do leito para o destinatário deve garantir a entrega dos dados dentro de um período de tempo especificado.Para garantir a entrega, o sistema deve monitorar continuamente esse caminho de comunicação e relatar se e quando os dados forem impedidos ou atrasados ​​além de um limite máximo aceitável de latência e taxa de transferência.

A comunicação bidirecional de dados garante que a entrega e verificação de dados não impeçam ou interfiram na operação do dispositivo médico.Isso é de particular importância ao explorar o controle externo de dispositivos médicos ou quando os dados de alarme são comunicados por paciente ativo.

Em sistemas de middleware liberados para monitoramento ativo de pacientes, a capacidade de transformar os dados é possível.Algoritmos para realizar transformações, cálculo de resultados terciários e outros dados de interpretação devem ser aprovados e validados para todos os cenários operacionais pretendidos do dispositivo médico, incluindo modos de falha.Segurança de dados, ataques hostis a dados, dispositivos médicos e negação de serviço e ransomware têm o potencial de afetar a integridade dos dados e esses requisitos devem ser desenvolvidos por meio de cenários específicos e validados por meio de testes.

Os padrões universais de dispositivos médicos não acontecerão da noite para o dia, embora tenha sido interessante observar a lenta migração do fabricante para uma abordagem mais padronizada.Logística e praticidade comandam o dia em um mundo com altos custos de investimento, desenvolvimento, aquisição e regulamentação.Isso reforça a necessidade de ter uma abordagem abrangente e voltada para o futuro para selecionar um provedor de middleware e integração de dispositivos médicos que possa atender às necessidades técnicas e clínicas de sua organização de assistência médica.


Horário da postagem: 12 de janeiro de 2017