Historicamente, os dados de dispositivos médicos foram isolados, presos em silos, cada um com protocolos de comunicação, conexões físicas, taxas de atualização e terminologia exclusivos, mas avanços importantes colocaram os dispositivos médicos à beira de um salto evolutivo de gráficos e documentação para monitoramento ativo de pacientes. e intervenção.
Rastreados por meio de informações multivariadas e de tendências temporais, os médicos podem aplicar dados históricos e em tempo real para facilitar a tomada de decisões clínicas em tempo real, com base em tendências em mudança e evolução.
O setor da saúde está muito longe de concretizar a interoperabilidade universal dos dispositivos médicos.Embora as diretrizes e reformas federais, os avanços tecnológicos, as sociedades industriais e as organizações de padronização, bem como vários requisitos industriais e comerciais tenham motivado alguns fabricantes a desenvolver interfaces, muitos dispositivos médicos ainda exigem que seus formatos proprietários sejam traduzidos para algo mais padronizado e comum para o sistema informático de saúde, tanto em formato semântico como de mensagens.
O middleware do sistema de dados de dispositivos médicos (MDDS) continuará a ser necessário para extrair dados de certas classes de dispositivos médicos usando as especificações do fornecedor e, em seguida, traduzi-los e comunicá-los a um registro eletrônico de saúde (EHR), data warehouse ou outro sistema de informação para dar suporte casos de uso como gráficos clínicos, suporte à decisão clínica e pesquisa.Os dados dos dispositivos médicos são combinados com outros dados no prontuário do paciente para criar uma imagem mais holística e completa do estado do paciente.
A amplitude e o escopo dos recursos do middleware MDDS facilitam maneiras pelas quais hospitais, sistemas de saúde e outras organizações fornecedoras podem descobrir maneiras de aproveitar os dados que fluem de um dispositivo para um sistema de registro.O uso dos dados para melhorar o gerenciamento do atendimento ao paciente e a tomada de decisões clínicas vem imediatamente à mente, mas isso apenas arranha a superfície do que é possível.
Capacidades de recuperação de dados
No mínimo, o middleware MDDS precisa ser capaz de recuperar dados episódicos de um dispositivo médico e traduzi-los para um formato padrão.Além disso, o middleware deve ser capaz de recuperar dados em velocidades variáveis para atender aos requisitos de vários ambientes operacionais clínicos (por exemplo, salas de cirurgia versus unidades de terapia intensiva versus unidades médico-cirúrgicas).
Os intervalos de gráficos clínicos normalmente variam com base nas necessidades clínicas, de 30 segundos a várias horas.Dados de frequência mais alta, abaixo de um segundo, incluem medições de formas de onda de monitores fisiológicos, loops de pressão-volume de ventiladores mecânicos e dados do tipo de alarme emitidos por dispositivos médicos.
A utilização de dados para visualização e análise, análise preditiva, bem como a capacidade de processar dados recolhidos no local de atendimento para criar novas informações também impulsionam as taxas de recolha de dados.A capacidade de recuperar dados em taxas variáveis, inclusive no nível de subsegundos, requer capacidade técnica por parte do fornecedor de middleware, mas também requer capacidades regulatórias na forma de autorizações da FDA, que mostram que o middleware é capaz de demonstrar que mitigou o risco associado à comunicação de dados de maior frequência para alarmes e análises – até mesmo monitoramento e intervenção de pacientes.
Implicações da intervenção em tempo real
O middleware pode ser aproveitado para extrair dados de dispositivos médicos e combiná-los com outros dados no registro do paciente para criar uma imagem mais holística e completa do estado atual do paciente.A combinação da análise com dados em tempo real no ponto de coleta cria uma ferramenta poderosa para previsão e apoio à decisão.
Isto levanta questões críticas relacionadas à segurança do paciente e ao nível de risco assumido pelo hospital.Como as necessidades de documentação do paciente diferem das necessidades de intervenção do paciente em tempo real?O que é fluxo de dados em tempo real e o que não é?
Como os dados usados para intervenção em tempo real, como alarmes clínicos, impactam a segurança do paciente, qualquer atraso na sua entrega aos indivíduos corretos pode ter efeitos deletérios.Portanto, é importante compreender as implicações dos requisitos na latência, resposta e integridade da entrega de dados.
As capacidades de várias soluções de middleware se sobrepõem, mas há considerações arquitetônicas e regulatórias básicas que devem ser consideradas, fora das especificidades do software ou do acesso físico aos dados.
Autorização da FDA
No espaço de TI de saúde, a autorização FDA 510(k) rege a conectividade e comunicação de dispositivos médicos com sistemas de dados de dispositivos médicos.Uma das distinções entre os sistemas de dados de dispositivos médicos destinados ao uso de gráficos e monitoramento ativo é que os sistemas liberados para monitoramento ativo demonstraram a capacidade de comunicar de forma confiável dados e alarmes necessários para avaliação e intervenção do paciente.
A capacidade de extrair dados e traduzi-los para um sistema de registro faz parte do que o FDA considera um MDDS.A FDA exige que as soluções MDDS tenham status de Classe I da FDA para documentação geral.Outros aspectos, como alarmes e monitoramento ativo de pacientes, estão além do escopo – transferência, armazenamento, conversão e exibição – dos recursos padrão do MDSS.De acordo com a regra, se um MDDS for utilizado para além do uso pretendido, isso transferirá a carga de supervisão e conformidade para os hospitais que serão posteriormente classificados como fabricantes.
Uma autorização de Classe II pode ser obtida por um fornecedor de middleware que demonstre, do ponto de vista do risco, que mitigou com sucesso os perigos dos dados para uso em intervenções ao vivo, o que seria consistente com a comunicação de alarme ou a criação de novos dados a partir de dados brutos coletados de dispositivos médicos.
Para que um fornecedor de middleware solicite autorização para monitoramento ativo de pacientes, ele deve ter todas as verificações e equilíbrios em vigor para garantir o recebimento e a entrega de todos os dados ativos do paciente para fins de intervenção de ponta a ponta - do ponto de coleta (dispositivo médico) até a entrega ponto (o clínico).Mais uma vez, a capacidade de cumprir o calendário e a recepção dos dados necessários para intervenções e monitorização activa dos pacientes é uma distinção importante.
Entrega de dados, comunicação e integridade
Para apoiar o monitoramento ativo do paciente e a entrega verificada de dados, o caminho de comunicação do dispositivo médico à beira do leito até o destinatário deve garantir a entrega dos dados dentro de um prazo especificado.Para garantir a entrega, o sistema deve monitorar continuamente esse caminho de comunicação e relatar se e quando os dados são impedidos ou atrasados além de um limite máximo aceitável de latência e taxa de transferência.
A comunicação bidirecional de dados garante que a entrega e a verificação dos dados não impeçam ou interfiram de outra forma na operação do dispositivo médico.Isto é de particular importância ao explorar o controle externo de dispositivos médicos ou quando os dados de alarme são comunicados por paciente ativo.
Em sistemas de middleware liberados para monitoramento ativo de pacientes, a capacidade de transformar os dados é possível.Algoritmos para realizar transformações, cálculo de resultados terciários e outra interpretação de dados devem ser aprovados e validados para todos os cenários operacionais pretendidos do dispositivo médico, incluindo modos de falha.A segurança dos dados, os ataques hostis aos dados, os dispositivos médicos, a negação de serviço e o ransomware têm o potencial de afetar a integridade dos dados e estes requisitos devem ser concretizados através de cenários específicos e validados através de testes.
Os padrões universais de dispositivos médicos não acontecerão da noite para o dia, embora tenha sido interessante observar a lenta migração dos fabricantes para uma abordagem mais padronizada.A logística e a praticidade dominam um mundo com custos elevados em investimento, desenvolvimento, aquisição e regulamentação.Isso reforça a necessidade de ter uma abordagem abrangente e voltada para o futuro para selecionar um fornecedor de integração de dispositivos médicos e de middleware que possa dar suporte às necessidades técnicas e clínicas da sua organização de saúde.
Horário da postagem: 12 de janeiro de 2017